Whoop laajensi sen näytöttömiä puettavia alueita ja tilausasioita toukokuussa uudella Whoop 5.0: lla ja Whoop MG: llä (lääketieteellinen luokka). Jälkimmäinen on kallein vaihtoehto, joka sisältää edistyneitä seurantatyökaluja, mukaan lukien verenpaineesitykset. FDA on kuitenkin nyt liputtanut tämän erityisominaisuuden ja julkaissut varoituskirjeen yritykselle väittäen, että sitä markkinoidaan ilman asianmukaisia hyväksyntöjä.
Whoop MG (katsaus), joka on saatavana Whoop Life -tason kautta, erotetaan Whoop 5.0: stä sen uusien biometristen anturien avulla. Nämä mahdollistavat tilauksen EKG-lukemat sekä uudet verenpaineesitykset, jotka tarjoavat käyttäjille päivittäisen systolisen/diastolisen arvioidun alueen ja mediaanin. Näitä lukemia käytetään sitten käyttäjille terveys- ja hyvinvointitiedot.
FDA antaa varoituksen huopalle
WHOOP: lle lähetetyssä kirjeessä Yhdysvaltain FDA on todennut, että BPI -ominaisuus luokitellaan lääketieteelliseksi laitteeksi, koska se mittaa käyttäjän verenpainetta ja tunnistaa myöhemmin korkeat verenpainelukemat. Lääketieteelliset laitteet vaativat FDA: n tiukkaa testausta ja hyväksyntää ennen kuin ne voidaan myydä markkinoilla.
“FDA ei ole valtuuttanut BPI: tä mitään käyttöä varten, myös käyttäjän verenpaineen mittaamiseen tai arviointiin”, kirjattiin. FDA totesi, että se merkitsi ominaisuuden laittomasti markkinoideksi, ja huomautti, että Whoop aloitti sen jakeluun ilmoittamatta tai saamatta valtuutusta virastolta.
Whoop 5.0 Whoop Mg: n lisäksi. Ne erottuvat uudella “lääketieteellisen” EKG -anturilla jälkimmäisessä. / © NextPit
Whoolla on vastattu FDA: lle yhteisökanaviensa kautta. Yhtiö on eri mieltä FDA: n tulkinnasta BPI -ominaisuudesta. Pudottava valmistaja väitti, että BPI on wellness -ominaisuus, ei lääketieteellinen. Se korosti, että sitä käytetään vain käyttäjien tiedottamiseen eikä diagnosointiin tai hoitamaan mitään sairauksia.
Samassa kirjeessä FDA selvensi kuitenkin, että BPI: tä ei luokitella osaksi “yleistä hyvinvointia” -luokkaa, vaikka yritys merkitsisi sitä niin. Tämä johtuu pääasiassa siitä, että virasto käsittelee verenpainetason arviointia alhaisena riskin toimintona, ja kaikki väärät lukemat voivat johtaa sopimattomiin tukeen ja lääkkeisiin, mikä mahdollisesti johtaa hengenvaarallisiin tilanteisiin.
- Älä myöskään missaa: Whoop Fitness Tracker vs. Oura -Smart Ring -vertailu
Mitä tämä tarkoittaa Whoop MG -käyttäjille?
Tällä hetkellä Whoop toteaa, että yhdysvaltalaiset käyttäjät voivat silti käyttää verenpaineesityksiä elämäntason kautta. Yhtiö huomautti myös, että FDA: n huolenaiheet eivät vaikuta ominaisuuden saatavuuteen muilla alueilla ja maissa.
BPI: n lisäksi WHOOP MG sisältää FDA: n puhdistaman EKG-toiminnallisuuden AFIB: n havaitsemiseksi, joka ei ole vaikuttanut. Katso yksityiskohtainen erittely kaikista ominaisuuksista Camilan koko arvostelu Whoop MG: stä.
FDA on antanut huopa 15 päivää vastata ja puuttua rikkomuksiin. Noudattamatta jättäminen voi johtaa täytäntöönpanotoimiin, mukaan lukien tuotekohtaukset, määräykset tai taloudelliset seuraamukset.
Olemme tavoittaneet Whoopin kommentoidakseen tilannetta, mutta emme ole vielä saaneet vastausta.
Mitä mieltä olet verenpaineesityksistä? Luuletko, että Whoop oli perusteltu käynnistämään sen ilman FDA: n hyväksyntää? Jaa mielipiteesi – haluaisimme kuulla mitä ajattelet.
Kautta: Mobile Health News
Lähde:
FDA
