Whoopin ja FDA: n välinen saaga ei osoita pian päättymistä. Liittovaltion viraston varoituksen jälkeen WHOOP on kieltäytynyt poistamasta tai muokkaamasta verenpaineesityksiä sen näytöttömästä puettavasta, Whoop MG.
- Lue myös: Whoop vs. OSA Smart Ring -vertailu
FDA vs. Whoop: yhteenotto verenpaineesityksen yli
Viime kuussa Whoop kiinnitti FDA: n huomion sen jälkeen, kun virasto merkitsi uuden verenpaineesityksen työkalunsa, joka lanseerattiin WHOOP MG: llä (arvostelu) lääketieteellisenä laitteena. Ominaisuus tarjoaa systoliset ja diastoliset lukemat ja arviot, jotka FDA: n mukaan vaativat muodollisen hyväksynnän tai sertifikaatin ennen yleisön saatavan asettamista.
FDA väittää, että verenpaine on kriittinen terveysmittaus puettavissa, ja virheelliset lukemat voivat aiheuttaa vakavia riskejä. Korkea verenpaine liittyy olosuhteisiin, kuten verenpainetauti, hypotensio ja sydämenpysähdys, mikä tekee siitä vaarallisen käyttäjille, jotka luottavat näihin lukemiin lääkitys- tai hoitopäätösten ohjaamiseksi.
Whoop 5.0 Whoop Mg: n lisäksi. Ne erottuvat uudessa “lääketieteellisesti” EKG -anturissa jälkimmäisessä. / © NextPit
Whoop kuitenkin väittää, että verenpaineesitys on ”yleinen hyvinvointi” -ominaisuus. Yhtiö väittää, että sen tarkoituksena on ilmoittaa käyttäjille, ei diagnosoida tai hoitaa sairauksia.
Whoop kieltäytyy poistamasta ominaisuutta
Äskettäisessä Bloombergille annetussa lausunnossa FDA toisti, että se ei ole luvannut BPI: tä mitään käyttöä varten, mukaan lukien käyttäjän verenpaineen mittaamiseen tai arviointiin “WHOOP MG: ssä. Viraston noudattamisen määräaika on kulunut, mutta Whoop seisoo lujasti.
Mahdollisuus sai WHOP: n 4. elokuuta päivätyn FDA: n lähettämän kirjeen, jossa yritys totesi sen, että “uskoo, että FDA: n valtuuksilla ei ole” virastoa tulkittu väärin “verenpaineesitystyökalun luonteeseen. Whoop vaatii, että ominaisuus ei riko FDA: n määräyksiä ja tarjoaa sitä edelleen käyttäjille.
Bostonissa toimiva puettava valmistaja on myös pyytänyt tapaamista FDA: n kanssa sen aseman selventämiseksi. On kuitenkin edelleen epäselvää, kuinka virasto reagoi tai mitä päätöslauselmaa voi noudattaa.
Mitä seuraavaksi tapahtuu Whop MG: lle?
Tällä hetkellä verenpaineesitystyökalu on saatavana WHOOP MG: llä osana WHOP -elämän suunnitelmaa, joka maksaa 359 dollaria vuodessa. Tämän ominaisuuden ohella WHOOP on myös ottanut käyttöön EKG: n eteisvärinä (AFIB) havaitsemisella, mutta tämä on saanut FDA -puhdistuman.
Toistaiseksi näyttää siltä, että ratkaisu on vielä kaukana. Saapuessaan se voi kuitenkin auttaa määrittelemään Wellness -työkalujen sääntelyrajat puettavissa laitteissa.
Luuletko, että Whoop on oikeassa pitämässä ominaisuutta puettavissa? Jaa ajatuksesi kommentteihin.
Lähde:
Bloomberg
